Nacofen DT

Product Information

Thành phần cho 1 viên

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Nabumeton	1000mg

Công dụng của Thuốc Nacofen DT 1000mg

Chỉ định

Thuốc Nacofen DT được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Điều trị các triệu chứng kéo dài của:

• Viêm khớp mạn tính, đặc biệt là viêm khớp dạng thấp.
• Thoái hóa và đau khớp đặc biệt là viêm khớp hông và thoái hóa khớp gối.

Điều trị triệu chứng ngắn hạn của viêm xương khớp cấp tính.

Thuốc được chỉ định ở người lớn và trẻ em trên 15 tuổi.

Dược lực học

Nhóm tác dụng dược lý: Thuốc chống viêm non-steroid.

Mã ATC: M01AX01

Nabumeton là một thuốc chống viêm non-steroid thuộc nhóm naphthyalkalonid, thuộc nhóm các dẫn xuất của arylcarbocylic acid.

Tác dụng dược lực học:

• Tác dụng chống viêm.
• Tác dụng giảm đau.
• Tác dụng hạ sốt.
• Tác dụng ức chế sự kết tập của tiểu cầu.

Tất cả những tác dụng này liên quan đến sự ức chế tổng hợp prostaglandin.

Dược động học

Hấp thu

Nabumeton hấp thu tốt sau khi uống.

Sinh khả dụng khoảng 80%. Sau khi hấp thụ, nó chuyển hóa bước đầu qua gan và được chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn thành 6-methoxy-2-naphthylacetic acid (6-MNA), chất chuyển hóa chính có hoạt tính, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trung bình trong 6 giờ.

Sự hấp thu của nabumeton không bị ảnh hưởng bởi thức ăn hoặc nhôm hydroxyd, salicylat, cimetidin và paracetamol. Sự hấp thu của nabumeton tăng lên khi uống đồng thời với sữa. Nồng độ ổn định trong máu của chất chuyển hóa có hoạt tính chính, 6-MNA, được quan sát thấy sau khi uống liều 1 g/ngày.

Nồng độ cân bằng của thuốc trong huyết tương đạt được trong vòng 4 đến 7 ngày, tùy thuộc vào liều dùng (1-2 lần/ngày).

Phân bố

Thời gian bán thải của 6-MNA từ 20 đến 24 giờ. Về nguyên tắc, nó không thay đổi ở người cao tuổi và suy thận, ngay cả trong trường hợp suy thận nặng (CI 9-63 ml/phút).

6-MNA phân bố vào dịch khớp với Cmax đạt được sau khoảng 4 giờ, sau khi thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh. Ở động vật, thuốc qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ.

6-MNA liên kết mạnh với protein huyết tương (99%).

Chuyển hóa

Sau khi hấp thu ở dạng không thay đổi, nabumeton chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn (trải qua chuyển hóa lần đầu qua gan) thành 6-methoxy-2-naphthylacetic acid (6-MNA), chất chuyển hóa có hoạt tính chính, nabumeton không xuất hiện trong huyết tương. Các chất chuyển hóa khác cũng xuất hiện, nhưng rất ít.

Không có hiện tượng tự cảm ứng hoặc tự ức chế enzym.

Ở bệnh nhân suy gan, nồng độ đỉnh trong huyết tương của 6-MNA được quan sát thấy muộn hơn.

Thải trừ

Các chất chuyển hóa dưới dạng liên hợp được thải trừ chủ yếu qua đường tiết niệu (80%).

Chỉ 2% chất chuyển hóa chính, 6-MNA, được bài tiết dưới dạng không đổi.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các bất thường về độc tính của nabumeton được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng là những bất thường thường gặp với NSAIDs, đặc biệt là tổn thương trên thận và ruột trong các nghiên cứu mạn tính ở chuột.

Trên khỉ, không có tổn thương thận nào được quan sát thấy sau một năm dùng nabumeton với liều cao gấp 10 lần so với liều khuyến cáo thông thường.

Các nghiên cứu thực nghiệm không cho thấy có bất kỳ khả năng gây đột biến hoặc ung thư.

Độc tính trên sinh sản

Các nghiên cứu trên động vật sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã cho thấy sự gia tăng khả năng sảy thai trước và sau khi làm tổ và gây độc cho phôi thai. Tăng nguy cơ dị tật, đặc biệt là tim mạch, cũng đã được báo cáo ở động vật khi dùng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành các cơ quan của thai kỳ.

Cách dùng Thuốc Nacofen DT 1000mg

Cách dùng

Viên phân tán được hòa tan trong một ly nước.

Có thể dùng nabumeton cùng bữa ăn hay cách xa bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn

Sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.

Liều dùng: 1-2 viên/ngày, chia 1-2 lần, tùy theo đáp ứng lâm sàng.

Không dùng quá 2 viên/ngày.

Người cao tuổi

Do nồng độ thuốc trong máu có thể tăng ở những đối tượng này, không nên dùng quá 1 viên/ngày.

Bệnh nhân suy thận

Trong trường hợp độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút (suy thận nặng), không sử dụng thuốc này.

Nếu độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút, không cần hiệu chỉnh liều, nhưng nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất và tăng dần tùy theo đáp ứng trên từng bệnh nhân. Cần chú ý theo dõi các đáp ứng trên đối tượng, đặc biệt bệnh nhân cao tuổi.

Trẻ em

Trong trường hợp không có đủ dữ liệu, không nên dùng thuốc này cho trẻ dưới 15 tuổi.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Các dấu hiệu và triệu chứng

Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Nabumeton và chất chuyển hóa chính của nó (6-MNS) không thể thẩm tách được.

Điều trị

Điều trị trong trường hợp quá liều: Rửa dạ dày, sau đó dùng than hoạt kết hợp với điều trị triệu chứng thích hợp.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Nacofen DT bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR):

Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt khi chúng được sử dụng với liều cao và trong thời gian dài) có thể liên quan đến tăng nhẹ nguy cơ huyết khối động mạch (ví dụ: Nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ (*).

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là trên đường tiêu hóa. Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, có thể xảy ra, đặc biệt là ở người cao tuổi.

Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, phân đen, nôn ra máu, đợt cấp của viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohns đã được báo cáo sau khi sử dụng NSAID. Ít thường xuyên hơn, viêm dạ dày đã được quan sát thấy. (#)

Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan và tần suất. Các tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), Thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), Ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), Hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1000), Rất hiếm gặp (< 1/10.000), không rõ tần suất (không thể ước tính được từ các dữ liệu có sẵn).

Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết

• Rất hiếm gặp: Giảm tiểu cầu.
• Không rõ tần suất: Thiếu máu (bao gồm thiếu máu bất sản và thiếu máu tán huyết), giảm bạch cầu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

• Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ.

Rối loạn tâm thần

• Ít gặp: Lú lẫn, lo lắng, mất ngủ.
• Không rõ tần suất: Ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh

• Ít gặp: Buồn ngủ, chóng mặt, đau đầu, dị cảm.
• Không rõ tần suất: Viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt ở những bệnh nhân mắc chứng rối loạn tự miễn dịch với các triệu chứng như lupus ban đỏ hệ thống, rối loạn mô liên kết hỗn hợp với các triệu chứng như cứng cổ, đau đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng.

Rối loạn mắt

• Ít gặp: Rối loạn thị giác, rối loạn mắt.

Rối loạn tai và tiền đình

• Thường gặp: Ù tai, rối loạn thính giác.

Rối loạn tim mạch (*)

• Thường gặp: Tăng huyết áp.
• Không rõ tần suất: Suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAIDs.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất

• Ít gặp: Khó thở, rối loạn hô hấp, chảy máu cam.
• Rất hiếm gặp: Viêm phổi kẽ.

Rối loạn tiêu hóa (#)

• Thường gặp: Tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, viêm dạ dày, buồn nôn, đau bụng, đầy hơi.
• Ít gặp: Loét tá tràng, xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày, rối loạn tiêu hóa, phân đen, nôn mửa, viêm miệng, khô miệng.

Rối loạn gan mật

• Ít gặp: Tăng men gan.
• Rất hiếm gặp: Suy gan, viêm gan, vàng da.

Rối loạn da và mô dưới da

• Thường gặp: Phát ban, ngứa.
• Ít gặp: Nhạy cảm với ánh sáng, mày đay, đổ mồ hôi.
• Rất hiếm gặp: Phản ứng dạng bọng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, ban đỏ đa dạng, phù mạch, rối loạn chuyển hóa giả porphyrin, rụng tóc.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Ít gặp: Bệnh về cơ.

Rối loạn thận và đường tiết niệu

• Ít gặp: Bệnh đường tiết niệu.
• Rất hiếm gặp: Suy thận, hội chứng thận hư.

Rối loạn sinh sản và rối loạn vú

• Rất hiếm gặp: Rong kinh.

Rối loạn chung và tình trạng cơ địa

• Thường gặp: Phù nề.
• Ít gặp: Mệt mỏi, suy nhược.