+ Thông tin sản phẩm
THÀNH PHẦN (cho mỗi viên)
Nabumeton .................................. 1000 mg
CHỈ ĐỊNH
Nacofen DT được chỉ định trong các trường hợp sau:
Điều trị các triệu chứng kéo dài của:
- Viêm khớp mạn tính, đặc biệt là viêm khớp dạng thấp
- Bệnh lý thoái hóa khớp và đau khớp, đặc biệt là khớp háng và thoái hóa khớp gối
Điều trị ngắn hạn các triệu chứng của đợt cấp thoái hóa khớp.
Sản phẩm dùng cho người lớn và thanh thiếu niên trên 15 tuổi.
DƯỢC LỰC HỌC
- Nhóm dược lý: Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs)
- Mã ATC: M01AX01
Nabumeton là thuốc kháng viêm không steroid thuộc nhóm naphthylalkanone, dẫn xuất của acid arylcarboxylic.
Tác dụng dược lý:
- Chống viêm
- Giảm đau
- Hạ sốt
- Ức chế kết tập tiểu cầu
Các tác dụng này liên quan đến việc ức chế tổng hợp prostaglandin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu:
- Nabumeton được hấp thu tốt qua đường uống
- Sinh khả dụng khoảng 80%
- Sau hấp thu, thuốc chuyển hóa bước một tại gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính chính là 6-MNA
- Đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 6 giờ
Hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, nhôm hydroxyd, salicylat, cimetidin hoặc paracetamol. Tuy nhiên, hấp thu tăng khi dùng cùng sữa.
Nồng độ ổn định đạt được sau khi dùng 1 g/ngày, trong vòng 4–7 ngày.
Phân bố:
- Thời gian bán thải của 6-MNA: khoảng 20–24 giờ
- Không thay đổi đáng kể ở người cao tuổi và bệnh nhân suy thận (kể cả nặng)
- Phân bố vào dịch khớp, đạt đỉnh sau khoảng 4 giờ so với huyết thanh
- Qua nhau thai và bài tiết qua sữa ở động vật
- Gắn protein cao (~99%)
Chuyển hóa:
- Chuyển hóa gần như hoàn toàn thành 6-MNA
- Không phát hiện nabumeton trong huyết tương
- Các chất chuyển hóa khác rất ít
- Không gây cảm ứng hoặc ức chế enzym
- Ở bệnh nhân suy gan: nồng độ đỉnh 6-MNA đạt chậm hơn
Thải trừ:
- Chủ yếu qua nước tiểu (~80%) dưới dạng liên hợp
- Khoảng 2% thải trừ dưới dạng không đổi
DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
Các nghiên cứu độc tính cho thấy:
- Tác dụng trên thận và tiêu hóa tương tự các NSAIDs khác
- Ở khỉ: không ghi nhận tổn thương thận sau 1 năm dùng liều cao gấp 10 lần liều khuyến cáo
Không ghi nhận:
- Đột biến gen
- Gây ung thư
Độc tính sinh sản:
- Tăng tỷ lệ mất phôi trước và sau làm tổ
- Gây độc phôi
- Tăng nguy cơ dị tật (đặc biệt tim mạch) khi dùng trong giai đoạn tạo cơ quan
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng:
Viên nén phân tán cần hòa tan trong một cốc nước trước khi uống.
Có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn:
- Dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất
- Liều thường: 1–2 viên/ngày, chia 1–2 lần
- Liều tối đa: 2 viên/ngày
Người cao tuổi:
- Không vượt quá 1 viên/ngày
Suy thận:
- Chống chỉ định nếu ClCr < 30 mL/phút
- Nếu > 30 mL/phút: không cần chỉnh liều, nhưng nên bắt đầu liều thấp và theo dõi chặt
Trẻ em:
Không khuyến cáo dưới 15 tuổi do thiếu dữ liệu.
Lưu ý:
Liều dùng có thể thay đổi tùy tình trạng bệnh. Cần tham khảo ý kiến bác sĩ.
QUÁ LIỀU
Triệu chứng:
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu
- Không thể loại bỏ bằng thẩm tách
Xử trí:
- Rửa dạ dày
- Dùng than hoạt
- Điều trị triệu chứng
Trường hợp khẩn cấp cần liên hệ cơ sở y tế ngay.
QUÊN LIỀU
- Uống ngay khi nhớ ra
- Nếu gần liều kế tiếp: bỏ qua liều đã quên
- Không dùng gấp đôi liều
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Dữ liệu cho thấy NSAIDs (liều cao, dùng dài ngày) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim, đột quỵ).
Tác dụng phụ thường gặp nhất: rối loạn tiêu hóa
(có thể loét, thủng, xuất huyết tiêu hóa – đặc biệt ở người cao tuổi)
Theo cơ quan:
Huyết học:
- Rất hiếm: giảm tiểu cầu
- Chưa rõ: thiếu máu, giảm bạch cầu
Miễn dịch:
- Rất hiếm: sốc phản vệ
Tâm thần:
- Ít gặp: lo âu, mất ngủ
- Chưa rõ: ảo giác
Thần kinh:
- Ít gặp: buồn ngủ, chóng mặt, đau đầu
- Chưa rõ: viêm màng não vô khuẩn
Mắt:
- Ít gặp: rối loạn thị giác
Tai:
- Thường gặp: ù tai
Tim mạch:
- Thường gặp: tăng huyết áp
- Chưa rõ: suy tim
Hô hấp:
- Ít gặp: khó thở
- Rất hiếm: viêm phổi kẽ
Tiêu hóa:
- Thường gặp: tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, buồn nôn
- Ít gặp: loét dạ dày – tá tràng, xuất huyết tiêu hóa
Gan mật:
- Ít gặp: tăng men gan
- Rất hiếm: suy gan, viêm gan
Da:
- Thường gặp: phát ban, ngứa
- Rất hiếm: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì
Cơ xương:
- Ít gặp: bệnh cơ
Thận:
- Rất hiếm: suy thận, hội chứng thận hư
Toàn thân:
- Thường gặp: phù
- Ít gặp: mệt mỏi
